齐鲁网·闪电新闻5月14日讯5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，探访新中国第一家化学合成制药企业——山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）。了解山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）在推动医药产业高质量发展中的监管创新与成效。
智慧监管赋能老牌药企焕发新活力
“从原料入厂到成品出库，每一粒药片都要经过严格的质量检测关卡。”在新华制药智能化生产车间，全自动化生产线、智能仓储系统及“一物一码”追溯体系，让采风团见证了“老牌药企”的严苛标准。
作为商务部重点培育的出口品牌，其22个原料药先后8次通过美国药品监管部门检查，固体制剂车间以“零缺陷”通过审计，是全球重要的解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等多种药物的生产企业。
省药监局三分局一级主任科员徐楠楠介绍，近年来，通过“鲁药振兴”工程，推动“智慧监管”与“数智化生产”深度融合，正是“药监驻厂指导+企业质量内控”双轮驱动的成果。
“药监部门开辟绿色通道，帮助我们快速完成扩产审批；淄博市场监管部门聚焦事后环节，建立涉企诉求收集、办理、反馈闭环管理机制，是助企服务最佳注脚。”新华制药质量保证部副经理刘炜说。从“化工原料”到“全球药房”的进阶之路
从医药中间体、化学原料药、高端制剂到医药商业，新华制药依托四大产业板块、五大园区，打造了十大类产品的完整产业链。在国际化布局中，企业年出口创汇近4亿美元，原料药年出口量超2万吨，与拜耳、默克、罗氏等百家跨国药企建立合作。投资建设的年产200亿片（粒）现代医药国际合作中心，成为制剂出海的核心引擎。
“药监部门指导我们完善质量管理体系，帮助我们高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。”刘炜坦言。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，化身“中国制造”走向世界的医药名片。
面对复杂多变的国际竞争态势，新华制药原料药产品提前布局多元化贸易网络，积极建立与开拓“一带一路”共建国家、“金砖国家”市场。在此背景下，省药监局积极解决企业面临的困难，先后办理多项原料药出口相关证明文件，以支持企业药品在海外新市场的注册和销售。从切切实实地监管，到实实在在的证明材料办理，进一步提高了企业和产品的国际竞争力。
“药监部门协助企业办理出口药品的支持性证明文件，帮助企业药品出口到更多国家和地区，服务更多的病患。”刘炜说道。
研发投入背后的“健康中国”使命
在采访过程中，采风团目睹了国家1类新药研发进程，国家1类创新药物“艾迪特（乙氧苯柳胺软膏）、顿灵（盐酸吡格列酮胶囊）”等成果陈列其间，药物一致性评价实验的严谨流程更让媒体代表频频驻足。截至2025年5月，新华制药已有65个品种，76个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。
近年来，新华制药持续加大研发投入，组建了由10名院士、6名国家重点人才工程专家领衔的千余人科研团队，累计获授权专利310余项，并与清华大学、山东大学、中国药科大学、沈阳药科大学及科研院所等机构共建创新联合体。“我们聚焦心脑血管、抗肿瘤等12大领域，让更多‘山东造’好药守护百姓健康。”刘炜介绍。
山东省药监部门在守底线保安全的基础上，积极追高线促发展，及时帮助企业解决审评审批、检验检测、药物警戒、风险防控等方面遇见的问题，助推医药产业高质量发展。
透过采访团的镜头，这家老牌企业展现出传统产业转型升级的澎湃动能，更折射出山东药监以“严监管”筑牢安全底线、以“优服务”激活创新生态的治理智慧。
闪电新闻记者 冯宜雯 报道
