为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉药用辅料附录、药包材附录的公告》(2025年第1号)相关要求,进一步指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,5月8日,省药监局举办全省药用辅料、药包材生产质量管理培训班。省局党组成员、副局长张磊出席培训班并讲话。
药用辅料和药包材作为药品的重要组成部分,其质量好坏直接影响着药品质量的稳定、安全和有效。张磊要求,各参训企业一要进一步提高政治站位,深刻认识药用辅料、药包材质量安全的重大意义;二要清醒认知形势,准确把握当前行业发展现状与问题,汲取辅料包材相关药品安全事件教训;三要认真研读学习,深刻理解GMP辅料包材附录核心要义,做到“知其然更知其所以然”;四要落实主体责任,全面对标自查改进,依法合规生产,确保药用辅料和药包材两个附录能在规定时限2026年1月1日落地生效。同时要求药品监管部门要强化政策引导,严格执法监管,优化服务指导;省医药包装药用辅料协会要继续强化行业自律自强,全行业携手并肩、同向发力,共同促进产业高质量发展。
此次培训特邀了国家药监局2025年第1号公告和附录起草制定的监管和行业专家授课,系统解读培训了公告和附录内容。全省约210余名药用辅料、药包材生产企业关键人员及省药监局、各分局、省药品审评查验中心药品生产监管人员现场参训,学员学习热情高涨,积极参与答疑互动,课堂氛围活跃,此次培训取得了良好的效果。

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