# 项目概览
2025年第一季度，希毅医学成功助力中国某三类高风险心血管介入器械的国际多中心上市后临床跟踪试验（PMCF）项目在欧洲四国启动5个中心，并完成病例总数20%的高质量入组。本次项目将构建横跨英国、法国、德国、意大利4个国家10个研究中心的临床网络。继2024年连续斩获英、法、德三国临床批件获批后，希毅医学协助该项目于2025年1月在欧洲大陆再下一城，成功获得意大利批准。截止至今，项目已成功启动4个国家的5个中心，并另有4个中心计划在5月底前完成启动。项目目前获得的跨国界、多族裔的临床数据，为产品安全性和有效性提供了具有欧盟监管效力的循证支持，随着新增中心的陆续启动，项目将加速实现年度50%病例入组目标。
此次PMCF项目的多线迅速推进不仅标志着中国高端医疗器械在系统性突破欧洲临床研究网络方面取得重要突破，更开创了中国企业主导复杂医疗器械全球商业化验证的新范式。这项具有里程碑意义的研究，直接打通了欧盟市场续证、医保准入、商业放量等关键通道，为中国医疗器械企业解锁年超百亿欧元的欧洲心血管介入市场注入强心剂。
临床许可部分批件
# 项目挑战
欧洲地区作为全球医疗器械监管的 "黄金标准" 地区，其严苛的法规体系曾让诸多出海企业望而却步。在面对国际多中心临床试验点布局时，既要协调英国脱欧后的独立监管体系与欧盟法规差异，又需完成涉及多国语言的文件本地化工作。根据业内历史数据显示，同类跨国临床项目常常面临延期困境，该项目在初期与其他海外CRO合作时，也曾面临相似挑战。由于海外CRO机构的合作意识不强、专业能力不足、语言壁垒、伦理审查差异及数据管理复杂度等多种因素，该试验曾多次延误，甚至无法正常推进，严重影响了产品的商业化节奏和市场竞争力。
# 项目亮点+希毅贡献
作为为中国医疗器械出海提供全生命周期管理服务的CRO，希毅医学在此次PMCF研究中展现了独特的临床运营能力与商业化洞见。面对欧洲市场严苛的准入规则，团队以“合规筑基、数据铸剑、生态拓疆”的层层叠进，将临床数据价值转化为商业动能。
以合规筑基：合规运营构建全球市场拓展基石
面对欧盟MDR法规下持续强化的上市后监督管理体系，希毅医学通过构建全链条合规流程，将监管要求转化为市场准入动能，不仅满足MDR法规对PMCF研究的强制要求，更为产品商业化布局奠定坚实基础。其中，希毅医学团队系统性攻克多国文件体系的合规转化：协助完善英、法、德、意四国语言版本知情同意书的精准本地化修订，并在当伦理委员会提出方案修订需求时迅速启动多语言文件同步更新机制，确保英、法、德、意四国研究中心始终遵循国际标准的同时又满足当地差异化要求。此外，希毅医学使用符合国际标准的项目管理体系，将临床试验整体流程的效率大大提升，显著加速产品在新准入国家的上市进程，并为支撑企业在海外顶级医疗机构的渠道拓展需求构筑坚固的基石。
以数据铸剑：数据处理资产化锻造证据价值链
在跨国临床研究的复杂图景中，希毅医学以系统性数据治理能力锻造出研究质量的证据价值链。面对四国多中心产生的大量数据，团队有序跟进并协助复杂数据清理工作，每个环节都渗透着严谨的质控理念。希毅医学将 PMCF 研究中产生的真实世界证据，无缝对接至产品全生命周期管理。这种前瞻性的数据整合策略，不仅为持续完善临床评价报告助力，更通过多维度证据链的交叉互证，显著增强了研究结果的可信度。通过标准化流程与灵活应变的结合，团队成功驾驭了跨国研究的复杂性，将数据质量管控转化为学术价值的放大器与利润增长的隐形引擎。
以生态拓疆：生态化资源网络激活商业潜能
希毅医学通过整合英、德、法、意顶尖临床中心的学术资源，形成具有国际影响力的专家协作网络，不仅加速了项目在多伦理体系下的适应性落地，多方数据精准对接更是确保了监管机构、临床中心与企业间的信息透明。这种生态化运作模式带来多维价值提升：四国监管审批的并行递交和获批突破性地压缩了产品在欧洲市场的准入周期；多中心数据的有机整合构建起多层次证据体系；欧盟权威临床机构的深度参与，更将学术公信力转化为市场竞争力。希毅医学通过资源网络的战略配置，不仅保障了研究的科学严谨性，更在全球化商业竞争中为中国创新器械打造出独特的协同优势
“PMCF不仅是监管要求，更是产品商业生命周期的战略投资。”希毅医学创始人邓晓宇先生强调，“我们通过将临床运营对齐商业目标，使每项数据采集、每次方案修订、每份文件转化都成为撬动市场价值的支点”，希毅医学“从临床数据到商业价值转化”的实践理念，正在重新定义中国医疗器械出海的价值创造模式
# 客户收益+战略展望
希毅医学通过PMCF研究验证产品安全性与有效性，助力企业客户显著降低市场风险与合规隐患，为国际市场运营筑牢信任基石。基于真实临床数据积累，企业不仅巩固欧盟续证竞争力，更树立了心血管介入领域标杆，通过构建临床证据与商业转化的闭环生态，推动中国智造融入全球医疗标准体系。
未来，希毅医学将持续以高效合规的服务模式，依托自有专家团队搭建跨国技术转化平台，助力中国医疗器械企业实现从技术认证到实质销售的战略布局，携手提升中国医疗技术的国际竞争力，为全球患者提供更优质的诊疗解决方案
希毅医学
MDCE CRO
希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。
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