完整版安评制度的全面实施，必将起到“助推优秀、淘汰落后、优化结构、净化市场”的重要作用。
《中国化妆品》杂志 | 苏悦怡
2025年5月1日，化妆品完整版安全评估制度全面实施。这既是对《化妆品监督管理条例》立法初心的实践诠释，也是对行业高质量发展诉求的系统回应。
监管体系渐进式完善：
科学化与精准化并举
《中国化妆品》杂志梳理了2021年至今有关完整版安评制度的推进过程，不难看出，我国对化妆品质量安全管理法规的完善从未止步。
2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第二十一条明确提出：化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
2021年5月1日起施行的《化妆品注册备案管理办法》第二十九条规定：化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。
同样于2021年5月1日起施行的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称“《技术导则》”），对化妆品安全评估工作做了更具体的规定。《技术导则》明确要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。国家药监局在发布《技术导则》的公告中更是明确提出，在2024年5月1日前允许提交简化版产品安全评估报告。
2024年4月22日，国家药监局发布第50号公告《优化化妆品安全评估管理若干措施》，延长了完整版安评提交的过渡期：在2025年5月1日前，企业仍可按《技术导则》要求提交简化版安评报告；自2025年5月1日起，所有注册备案产品均须提交完整版安全评估资料。
与此同时，相关配套文件也在紧锣密鼓的出台。过去1年，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布了《化妆品原料数据使用指南》、《国际权威化妆品安全评估数据索引》、《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》、《化妆品安全评估资料提交指南》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》等索引、技术指南、指导原则等十余项技术文件，及时更新了《已上市产品原料使用信息》和《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息，完成了国家化妆品智慧申报审评系统建设升级，打通了化妆品审评审批文件全流程、全环节电子化的“最后一公里”，简化了办事流程，减轻了企业负担。
回顾这几年我国化妆品安全评估工作的推进过程，可以看到，我国化妆品安全评估体系建设呈现显著的“政策实践-动态调整-系统实施”的渐进式改革特点，一方面紧抓“安全”的牛鼻子不放，另一方面全面考量企业情况和产业状况，稳步推进，充分体现“以监管促规范，以规范促发展”的监管思路。
完整版安评制度全面实施见效：“化妆品大省”起示范作用
完整版安评制度将化妆品产品的安全要求提升至更高标准，多数企业已主动布局，提前完成资料提交，其中“化妆品大省”广东的企业走在全国前列：截至2025年4月16日，全省已有1000余家化妆品企业提交了约6.8万件产品的完整版安评资料，提交量位居全国首位；其中，仅广州市就有50家头部企业的新产品安评覆盖率达100%，累计提交报告超3000份；截至2024年底，全市190家企业、约3200个产品已完成完整版安全评估报告提交。
行业龙头也率先响应：欧莱雅中国、宝洁等跨国巨头自2024年10-11月便开始按完整版要求提交新品安评资料；本土企业如毛戈平、自然堂等亦自2024年8月起同步切换。由此可见，化妆品企业正加速向完整版安评节奏靠拢，积极迎接政策全面落地。
在推动经验方面，广东省药监局归纳了“四大抓手”：一是技术支撑与案例模板，汇总中检院等机构发布的各项技术指南和原料数据，编制18个典型案例报告模板，为企业提供一线参考；二是协同监管与培训，省、市、区三级联动，将安评落实纳入重点监督，携手中检院举办多场技术培训，细化资料核查标准和测试指引；三是AI赋能降本增效，上线“粤安评”智能辅助工具，自2025年3月24日以来，已帮助500余家广东企业生成近1000份报告样稿，显著缩短编制周期、降低人力成本；四是规范执法与激励，严厉打击曲解政策、夸大难度等违规行为，持续总结优化新经验，助推行业健康发展。
不仅广东省，全国各地也在加速跟进完整版安评全面实施。北京市药监局鼓励企业“抢先提交”，并公开表扬首批合规企业；上海市药监部门与行业协会联合发布推进方案、开展宣贯；浙江省药审中心则在本地备案指南中强化“第一课”培训；江苏省药监局举办化妆品完整版安全评估专题公益讲座，帮助企业详解化妆品完整版安全评估资料准备、操作流程以及人工智能新技术在化妆品评估中运用等，受到企业的一致好评……多地监管与企业同频共振，形成了“上下一盘棋”的良好局面。
企业实践探索：提早准备，完善流程，利用智能化工具
完整版安评制度实施对企业运营提出双重考验。检测周期的延长直接影响新品上市速度，成本结构的改变重塑行业竞争格局。以广东产业集群为例，当地企业普遍反映完整版安评使产品备案周期增加3-6个月，防晒、染发等特殊品类成本增幅尤为显著。这些现实压力倒逼企业进行系统性变革：技术层面加快原料数据库建设，管理层面重构质量管控流程，战略层面将安全评估纳入长期发展规划。
对于企业来说，在技术层面充分利用现有指导文件和资源至关重要。目前中检院等已发布的技术指南和参考数据已覆盖常用化妆品原料，大幅缓解了企业担忧的数据缺口。企业可结合这些指南自行开展或委托检测，同时关注国家药监局和省市局发布的安评案例、问答等政策资料，提高报告编写质量。
行业头部企业的实践经验具有借鉴价值。欧莱雅中国抽调技术骨干成立了跨部门专项工作小组，同时依据中检院发布的技术文件，梳理内部原料毒理学数据库，基本解决了大部分毒理学数据缺口问题。他们从2024年10月开始提交产品完整版安全评估报告，目前已经有数10个新备案产品提交了完整版安评报告。欧莱雅（中国）有限公司产品安全评估总监邢泰然介绍：“经过充分的内部准备，我们有信心自5月1日起全面落实法规要求。”
总体来说，行业多数头部企业已于2024年秋季就启动了完整版安评工作，并成立跨部门项目组，统筹研发与安评进度，确保一旦提交备案即可同步完成所需测试和分析。同时，各企业借助中检院发布的稳定性、防腐挑战和包材相容性试验指导，完善企业内部实验流程，并及时应用公开参考数据。通过构建或更新自有毒理学数据库，企业能够自主填补部分原料风险数据。利用智能工具与服务也至关重要，广东省化妆品企业充分使用“粤安评”等服务，加快报告编制，有效应对新版安评带来的难题，既减少研发周期内的重复投入，也能规范提交高质量安评资料。
CCR观点：以完整版安评为基，构建质量安全新生态
完整版安评制度的全面实施，标志着中国化妆品行业进入高质量发展新阶段。当前行业面临的成本压力与转型阵痛，实则是淘汰落后产能、优化产业结构的必经过程。安全评估不是限制企业发展的枷锁，而是优质企业的助推器。
对于企业来说，应完善公司内部体系，建立原料安全信息档案，完善供应商管理制度；同时合理规划产品开发周期，预留充足评估时间窗口；还要加强检测机构战略合作，建立弹性应对机制。
从行业端来看，监管部门、企业、高校、协会等应推动建立原料安全信息共享平台，制定检测机构服务能力分级标准，同时完善专业人才培养体系；在技术创新方面，加快体外替代方法应用研究，探索新技术在原料溯源中的应用，并开发智能化安全评估辅助系统。
在此，《中国化妆品》杂志社呼吁行业同仁：以政策实施为契机，将质量安全要求转化为创新动力，共同构建更规范、更高效、更可持续的产业生态。唯有坚守安全底线，夯实质量根基，方能在全球化妆品产业变革中把握先机，使中国美妆实现从“制造大国”向“质量强国”的历史跨越。
